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關于醫療器械的分類及安全使用要點

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關于醫療器械的分類及安全使用要點

發布日期:2020-06-18 作者: 點擊:

醫療器械是用于治療、診斷或預防疾病或異常身體狀況的任何儀器或部件。醫療器械不包括用于動物或獸醫目的的器械。華藥國際醫藥有限公司作為一家專業生產和銷售醫療器械的企業,下面為大家介紹關于醫療器械的分類及安全使用要點。

醫療器械分類

醫療器械旨在改善患者在診斷、治療或手術中的健康狀況,由監督管理局嚴格監管。醫療器械根據我國的分類系統分為三類,分類系統定義了醫療器械涉及的風險量以及使用和制造器械時須遵循的適當程序。

什么是一類醫療器械?

一類醫療器械設計簡單,幾乎沒有潛在風險。歸類為一類的醫療器械須遵循監督管理局的一般政策,包括醫療器械的注冊、適當的品牌和標簽、適當的制造技術,并且在營銷該器械之前須通知監督管理局。

一類醫療器械包括壓舌板、彈性繃帶、手持牙科器械和檢查手套。

什么是二類醫療器械?

二類醫療器械設計更復雜,風險小。歸類為二類的醫療器械須遵循一般政策和特殊標簽、強制性性能標準和上市后監督。大多數醫療器械屬于二類醫療器械,如X光機、電動輪椅、輸液泵、手術針和針灸針。

什么是三類醫療器械?

三類醫療器械設計復雜,指導原則嚴格,因為它們構成的風險Z大。三類醫療器械須遵循一類和二類指南,但也須獲得監督管理局的上市前批準,并且在上市前須對醫療器械進行科學審查。三級醫療設備支持或維持人類生命,因此故障是不可接受的。三類醫療設備包括植入式起搏器、心臟瓣膜和植入式大腦模擬器。

醫療器械

正確使用醫療設備

患者的需求可能會有所變化,有時可能會逐漸變化,但往往會很快變化。重要的是要定期對患者進行重新評估,以確保所使用的設備仍能滿足他們的需求。理想情況下,應在患者護理計劃的治療一開始就做出此規定。

如果任何設備存在問題,應立即采取措施糾正這種情況。如有必要,應獲得更換設備,并將有故障的設備通過適當的渠道退回維修。在某些情況下,由于未能遵循正確的程序而再次使用從一次事件中刪除的設備。

將設備放在角落并等待其他人對其進行分類不是正確的過程。對于涉及已知已發生故障的設備的事件的再次發生,沒有借口。

有時,看似無害的設備如果使用不當,實際上可能會致命,尤其是在環境變化的情況下。

使用后

當患者不再使用設備時,護士的責任不會終止。他們有個人責任確保在處置設備時遵循正確的程序。

應當歸還,處置或清潔所有設備的標準方法。有效地工作的一個例子是將注射器放置在盒中。

如果需要去污,維修或修理,則需要更多的程序。應該對設備進行評估,如果有任何故障或損壞,則應予以處理。

應按照制造商的說明進行操作。


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