醫療設備任何用于醫療目的的設備。因此，醫療設備與日常設備的區別在于它的預期用途。醫療設備通過幫助醫療保健提供者診斷和治療病人，幫助病人克服疾病，提高他們的生活質量，從而使病人受益。對有巨大潛力危險在將設備用于醫療目的時是固有的，因此在監管政府允許在本國銷售該設備之前，必須在合理的保證下證明醫療設備是安全有效的。一般來說，隨著設備相關風險的增加，建立安全性和有效性所需的測試量也會增加。此外，隨著相關風險的增加，對患者的潛在益處也必須增加。

按照現代標準，醫療器械的發現可以追溯到公元前7000年俾路支新石器時代的牙醫使用燧石尖鉆和弓弦。考古學和羅馬醫學文獻的研究也表明，在古羅馬時期，許多類型的醫療器械被廣泛使用。在美國，直到1938年的聯邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)醫療器械才受到監管。1976年晚些時候，《FD&C法案醫療器械修正案》建立了我們今天在美國所知的醫療器械監管制度。我們今天所知的歐洲醫療器械條例是在1993年由被統稱為醫療設備指令(MDD)。2017年5月26日醫療器械法規取代了MDD。

醫療器械的預期用途和使用指征各不相同。例子包括簡單、低風險的設備，例如壓舌板,醫用溫度計,一次性手套，和便盆植入并維持生命的復雜高風險設備。高風險設備的一個例子是嵌入式軟件例如起搏器，并有助于醫學測試,移植物，和假體。像耳蝸植入物外殼這樣復雜的物品是通過深拉和淺拉制造工藝制造的。醫療設備的設計構成了生物醫學工程。

全球醫療器械市場在2006年達到大約2090億美元，2013年估計在2200億至2500億美元之間。美國控制著全球市場的40%，其次是歐洲(25%)、日本(15%)和世界其他地區(20%)。盡管歐洲總體份額較大，但日本的市場份額位居第二。歐洲至大的市場份額(按市場份額大小排序)屬于德國、意大利、法國和英國。世界其他地區包括澳大利亞、加拿大、中國、印度和伊朗(沒有特別的順序)。