醫(yī)療器械的定義很難確定，因?yàn)閲?guó)內(nèi)外有許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)督醫(yī)療器械的營(yíng)銷(xiāo)。盡管這些機(jī)構(gòu)經(jīng)常合作并討論一般的定義，但在措辭上存在細(xì)微的差異，阻礙了醫(yī)療器械定義的統(tǒng)一，因此醫(yī)療器械的適當(dāng)定義取決于地區(qū)。醫(yī)療器械定義的一部分通常是為了區(qū)分醫(yī)療器械和藥物，因?yàn)閮烧叩谋O(jiān)管要求不同。定義還常常將體外診斷作為醫(yī)療器械的一個(gè)子類(lèi)，并將附件作為醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械是指任何用于醫(yī)療目的的器械。因此，醫(yī)療設(shè)備與日常設(shè)備的區(qū)別在于其預(yù)期用途。醫(yī)療設(shè)備通過(guò)幫助醫(yī)療保健提供者診斷和治療患者、幫助患者克服疾病或疾病、提高他們的生活質(zhì)量，使患者受益。將醫(yī)療設(shè)備用于醫(yī)療用途時(shí)，存在重大的潛在危險(xiǎn)，因此，在監(jiān)管政府允許在本國(guó)銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備之前，必須證明醫(yī)療設(shè)備是安全有效的，并有合理的保證。一般來(lái)說(shuō)，隨著設(shè)備相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的增加，建立安全性和有效性所需的測(cè)試量也會(huì)增加。此外，隨著相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的增加，患者的潛在利益也必須增加。

醫(yī)療器械的預(yù)期用途和使用適應(yīng)癥各不相同。例子包括簡(jiǎn)單、低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，如壓舌器、醫(yī)用溫度計(jì)、一次性手套和便盆，以及植入并維持生命的復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備的一個(gè)例子是那些帶有諸如起搏器之類(lèi)的嵌入式軟件的設(shè)備，這些軟件有助于進(jìn)行醫(yī)療測(cè)試、植入物和假體。像耳蝸植入物外殼這樣復(fù)雜的物品是通過(guò)深拉和淺拉制造工藝制造的。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)是生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域的一個(gè)重要組成部分。

2006年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)約為2090億美元，2013年估計(jì)為2200至2500億美元[5]美國(guó)控制著全球市場(chǎng)的約40%，其次是歐洲（25%）、日本（15%）和世界其他地區(qū)（20%）。盡管歐洲的整體市場(chǎng)份額更大，但日本是第二大的市場(chǎng)份額。歐洲大的市場(chǎng)份額（按市場(chǎng)份額大小排序）屬于德國(guó)、意大利、法國(guó)和英國(guó)。世界其他地區(qū)包括澳大利亞、加拿大、中國(guó)、印度和伊朗等（無(wú)特定順序）。