目前我國制劑出口絕大部分都是仿制藥，在國外市場上影響力不夠，品牌實力不強，規模不大。嚴格意義上來講，目前中國制劑出口還處于摸索起步階段。在我國4000多家藥企中，通過歐美質量體系認證的制劑企業只有35家。中國制劑出口企業還不超過十家，制劑出口總量還沒有達到我國原料藥出口總量的10%。那么制劑出口業務受限制的因素有哪些呢？
1.部分中國企業為保證收益，就在內部實行雙重質量標準，以降低成本。
2.很大一部分國內企業滿足于國內市場，不愿投入巨額資金去做制劑出口，即使出口也只是采用大量出口原料藥換取外匯的路徑；
3.產業鏈的配套能力差成為制約因素。王錦剛對記者表示，目前國內的輔料、劑型和產品設計理念比較落后，并不符合國際標準，從事制劑出口的企業，輔料和包材等幾乎要全部進口，制約了國內制劑出口產業的發展。
4.許多企業沒有制劑出口的戰略規劃。駱燮龍認為，很多企業沒能實現國際化，很大程度上在于企業自身并沒有確定相應的戰略目標，并且在投資方面意愿不強。
