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華藥國際:緊張備戰認證工作爭取一次性通過新版GSP

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華藥國際:緊張備戰認證工作爭取一次性通過新版GSP

發布日期:2014-09-24 作者: 點擊:

2014年是石家莊市藥品零售(連鎖)企業新版GSP認證高峰年,全市預計有近130多家藥品企業需要重新認證。新版GSP較之舊版,提高了企業的準入門檻,在充分參考借鑒國外先進管理經驗的基礎上,管理更加嚴格,強化了藥品儲運過程溫濕度控制,實施全程冷鏈管理,利用信息技術發展成果,實現計算機控制。

華藥國際GSP認證檢查組依據國家總局、省及市局有關實施新修訂GSP的要求,積極準備、扎實推進新修訂GSP實施工作,取得了顯著的成效。具體做法:一是成立組織、制定計劃。企業成立了GSP實施工作領導小組,由企業負責人任領導小組組長,確保今后實際檢查時一次性通過GSP認證目標,并組建GSP實施工作小組,制定GSP實施工作方案;二是排查摸底、整改完善。企業對照新修訂GSP及附錄要求,組織全體員工進行學習培訓,認真排查硬件、軟件、驗證及制度方面存在的差距,制定整改方案,明確責任人和期限逐項落實整改措施。三是鞏固提高,高效運行,對本公司組織機構、人員配備、設施設備、質量管理體系文件及計算機軟件管理系統等相關內容進行了全面預審核,在反復檢查過程中加強了各個環節藥品質量風險控制,優化了計算機軟件管理系統,建立健全了質量管理體系。

目前華藥國際正在積極準備認證申報資料和認證現場檢查資料的審核工作,公司上上下下所有參與同志克服人員少、人員新、工作量大等困難,積極做好新版GSP學習認證工作,力爭確保華藥國際一次性通過GSP認證工作。

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